为提高医务人员对医疗器械不良事件的认识和重视度，保障医疗器械使用安全、预防和减少医疗器械不良事件的发生，2024年5月29日，孝感市中心医院邀请孝感市市场监督管理局来院开展了医疗器械不良事件培训。下面，让我们一起来了解一下医疗器械不良事件的相关知识。

一、什么是医疗器械不良事件

根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》第三十五条：医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种事件。因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。

二、医疗器械不良事件严重伤害报告原则

（一）基本原则

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按医疗器械不良事件报告。

（二）可疑即报原则

在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

（三）濒临事件原则

有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

三、医疗器械不良事件监测和评价标准

1.否决项

通过对患者信息、报告单位信息、产品信息等其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时，经核实确认报告存在虚假，该报告作废并予以扣分。

2.报告基本情况

按照法规要求的报告时限内进行医疗器械不良事件报告，死亡报告应为7日内，严重报告应为20日内，其他报告应为30日内；同时报告人需要保持通讯联系畅通，并对事件有了解。

3.医疗器械情况

医疗器械不良事件报告表需要正确填写包括产品名称、注册证编号、型号规格、批号和编号、生产日期、有效期和上市许可人名称。

4.不良事件情况

医疗器械不良事件报告表需要按实际情况填写事件发生日期、发现或获知日期、伤害程度、伤害表现、器械故障表现、患者年龄和性别。

5.使用情况

医疗器械不良事件报告表应当填写预期治疗疾病或作用，使用日期，使用场所、使用过程及合并用药/械情况说明。

6.事件初步原因分析与处置

医疗器械不良事件报告表需要包括事件原因分析、事件原因分析描述和初步处置情况。

四、常见的医疗器械不良事件举例

1.设计缺陷：如某品牌呼吸机的空气压缩机散热设计不好且没有过热监测模块；

2.质量缺陷：如同一批次产品出现灭菌不合格；

3.材质问题：如使用某壳聚糖产品后出现结膜充血现象，考虑过敏反应；

4.说明书错误：如某品牌非无菌型医用超声耦合剂的产品说明书中适用范围可用在皮肤粘膜上；

5.性能、功能故障：如输注泵速率不准确，导致患者输入过多药物。

五、医疗器械不良事件上报途径

通过医疗机构登录“国家药品不良反应监测系统”上报国家药品（医疗器械）不良反应监测中心。